Servicios
Te ofrecemos una amplia gama de servicios para todas tus necesidades
Asesoramos y apoyamos a la industria farmacéutica, de equipo médico e insumos en general para cumplir con la regulación nacional, a través de integrar, presentar y dar seguimiento a trámites ante la COFEPRIS y la SEMARTNAT.
COFEPRIS
- Avisos de funcionamiento, de responsable sanitario y de modificación o baja: Productos y servicios, insumos para la salud, servicios de salud y salud ambiental.
- Otros avisos:
- Actualización de datos, responsable sanitario, importación, exportación, publicidad, sospecha de reacciones adversas, entre otros.
· Registros sanitarios:
Medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas; nutrientes vegetales; comités.
· Permisos sanitarios:
Importación, exportación, publicidad, entre otros.
· Certificados:
Fabricación, exportación, entre otros.
· Otras autorizaciones:
Protocolos de investigación; terceros autorizados, claves alfanuméricas de remedios herbolarios; comercialización de OGM´S (organismos genéticamente modificados), entre otros.
· Licencias:
Insumos para la salud, servicios de salud, PLAFEST y tabaco.
· Visita sanitaria:
Buenas prácticas de fabricación, exportación, entre otros.
· Escritos libres.
Importación de productos para uso o consumos personal.
· Asesoría para la comercialización, importación y exportación de productos derivados del cannabis.
· Libros de control:
Epidemiológico (consultorios), medicamentos controlados y antibióticos.
· Oficio de buenas prácticas en la prestación de servicios de desinfección.
SEMARNAT
· Atmósfera
Autorizaciones para la operación; cédula de operación anual y metodologías alternativas a NOM´s; permisos
· Impacto ambiental
MIA's, informe preventivo y DTU; modificaciones, exenciones y avisos; materiales y actividades riesgosas; aviso de retorno; estudio de riesgo; importación/exportación y programa de prevención de accidentes
· Residuos peligrosos
Autorizaciones; aviso de retorno; importación/exportación; informe/avisos; modificaciones; prórrogas y registros
· Sitios contaminados
Conclusión de remediación; emergencias; pasivos; prestación de servicios y transferencia de sitios
· Otros
Recurso de revisión
Ofrecemos los siguientes servicios externos de fármaco y tecnovigilancia:
- Registro de las unidades de farmacovigilancia (UFV) o tecnovigilancia (UTV) ante COFEPRIS.
Elaboración de procedimientos normalizados de operación (PNOs) de la UFV o UTV.
Herramientas digitales para la obtención de reportes de reacciones adversas, eventos adversos, incidentes adversos y reportes de calidad. Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos.
Desarrollo de actividades adicionales de Farmacovigilancia
Elaboración de reportes periódicos de seguridad e informes técnicos.
Búsquedas dinámicas y específicas de información de productos farmacéuticos o dispositivos médicos.
Servicio de Centro De Atención Telefónica externo con:
Operadores designados específicamente para su operación.
Seguimiento inmediato de llamadas o contactos.
Registro de sospechas de reacciones adversas medicamentosas (RAMs), eventos adversos serios (EAs) y reportes de calidad.
Elaboración de reportes de acuerdo con las necesidades de cada empresa.
Otros servicios:
Actualización de Información para prescribir amplia e Instructivos
Traducción de textos científicos
Búsquedas bibliográficas
Redacción de artículos médicos y científicos
Asesoramos a las empresas de diferentes sectores para que puedan integrar, coordinar, monitorear, prestar y contratar servicios de Investigación Básica y Clínica.
Investigación Básica y Clínica
- Diseñar los protocolos y materiales complementarios (Consentimientos de informado, Folletos del investigador, CFRs)
- Seleccionar los sitios y el staff de investigación.
- Registrar y dar seguimiento a la documentación requerida por los comités de ética e investigación (CEIs) y autoridades sanitarias (COFEPRIS).
- Integrar los trámites para la importación de productos en investigación.
- Acondicionar los medicamentos a placebos a utilizar.
- Contratar las pólizas de responsabilidad civil para el desarrollo de los estudios.
- Monitorear los estudios clínicos (visitas in situ y sistema con CRFs electrónicos)
- Analizar estadísticamente los resultados.
- Redactar el reporte final clínico (CSR por sus siglas en inglés)
- Publicar los resultados en revistas especializadas.
- Organizar y desarrollar la logística de congresos, presentaciones, impartición de cursos, seminarios, mesas redondas, simposiums, ciclos de conferencias, estudios.
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Diseño de un programa de Compliance, seguimiento a la implementación del plan de compliance y de los protocolos de autorregulación para el adecuado cumplimiento normativo; consultoría legal en materia corporativa y normativa; asesoría y litigio civil, mercantil, familiar, sucesorio y administrativo; trámites, integramos, presentamos y damos seguimiento a trámites ante diversas dependencias gubernamentales. Nuestra experiencia para integrar la información correcta en cada dossier permite cumplir con los requisitos que cada institución señala, ofreciendo certeza jurídica en cada uno de ellos.
Dependencias gubernamentales.
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Registro de marca; renovación de registro de marca; patentes; entre otros.
Instituto nacional de derechos de autor. Registro de características gráficas y distintivas, obras literarias, musical, entre otros.
Registro Civil. Acta de nacimiento; acta de matrimonio; acta de defunción; acta de reconocimiento; rectificación de actas.
Registro Público de la Propiedad y del Comercio. Certificados de libertad de gravamen; copias certificadas de escrituras; cédula de microindustria; constitución de régimen de propiedad en condominio.
Secretaria de Gobernación. Apostilla y legalización de documentos.
Secretaría de Movilidad y Vialidad. Trámite de placas; cambio de propietario de automóvil.
Secretaría de Educación Pública. Copia certificada de títulos y cédula profesional; constancia de certificados de secundaria, primaria, bachillerato, y licenciatura.
Otros servicios:
Traducciones simples. Inglés-español, contratos.
Te apoyamos a comercializar alimentos e insumos médicos adecuándonos a las necesidades más importantes del mercado. Nos distinguimos por contar con alianzas estratégicas con distribuidores, así mismo contamos también con los contactos para importar y exportar productos al mercado mexicano.
Elaboramos modelos que incluyen:
- Análisis del mercado objetivo, meta y de la competencia.
- Estrategias para la validación del producto y la penetración del mercado, así como realizar las proyecciones financieras .
- Establecer márgenes de ganancia y fijación de precios.
Somos un aliado para los emprendedores que cuenten con un modelo de negocio y gran potencial de crecimiento, para solicitar fondos de inversión de capital público, privado y de instituciones financieras.
- Diseñar y analizar planes de negocio.
- Elaboración de proyecciones financieras.
- Revisión del aspecto legal y contable de las empresas.
- Determinar al inversionista óptimo para el sector específico al que se enfoca el nuevo producto o negocio.
- Presentación de planes de negocio ante posibles inversionistas.
- Valuación de empresas y activos.
- Desarrollo de ingeniería financiera para los negocios.